(试行)律师代理医疗科技成果转化业务操作指引(2024)
医疗科技成果说明书包含了很多的生物活性、安全性、使用方法等信息,包含了独创性的科研劳动成果,具有很高的科技价值。但是,医疗科技成果说明书的著作权保护应在一定程度上让位于社会公共利益。以药品为例,2020年5月15日,国家药品监督管理局药品评审中心发布了《药品说明书和标签管理规定》(征求意见稿),特别增加了“仿制药说明书管理”一章内容,要求“仿制药说明书应参考被仿新药/或参比制剂说明书制定。除适应症需经国家药品监督管理局审核批准,以及与仿制药公司有关的一些信息外,说明书主要内容须与国家药品监督管理局指定的参比制剂说明书一致。不同公司/厂家仿制的同一药品的药品说明书,主体内容应完全一致。通用名相同而规格不同的品种,指定的参比制剂有可能不同,但说明书应尽量统一。”这些新的规定弱化了药品说明书的著作权属性,强调了药品说明书的行政强制性和对公共利益的保护。